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步入式药品稳定性试验室

步入式药品稳定性试验室

产品型号
WTH步入式药品稳定性试验室
标称内容积
定制 升
温度范围
-70℃~+150℃
湿度范围
25~98%RH
温度波动度
±0.5℃
温度偏差
±2.0℃
湿度偏差
±5.0%RH(≤75%RH)
升温时间
1~2°/min
降温时间
o.5~1°/min
技术参数
产品描述
产品特点
试验标准
型号    WTH(系列)
标称内容积 根据客户要求定做
性能 温度范围 -70+150
湿度范围 2598%RH
温度波动度 ±0.5
温度偏差 ±2.0
湿度偏差 ±3.0%RH(75%RH)±5.0%RH(75%RH)
升温时间 1~2°/min
降温时间 o.5~1°/min
调温调湿方式 BTHC平衡调温(调湿)方式
使用环境 温度:+5+35;湿度:90%RH;大气压力:86-106kPa
材料 箱体 外壳彩色钢板,表面喷塑处理;内箱不锈钢板SUS304
绝热 硬质聚氨酯泡沫
调节器 加热器 镍铬合金电加热器
制冷方式 机械压缩单级/二元复叠制冷(水冷)
制冷压缩机 半封闭压缩机
制冷剂 R404a/R23
控制器 显示器 5.7"彩屏,液晶显示器(LCD)
运行方式 程序方式、定值方式
显示分辨率 时间:0.1min;温度:0.1;湿度:0.1%RH
输入 热电阻
控制方式 抗积分饱和PIDBTC配合调温控制方式
电源 AC380(1±10%)V (50±0.5)Hz 三相四线+保护地线
标准配置 电缆孔(Φ100)1个,硅橡胶塞2套,累时器1个,电源线(6)1
选购附件 温湿度记录仪、微型打印机
安全装置 漏电保护器,箱内超温保护器,风机过热保护,压缩机超压、过热、过流保护,样品超温保护,干烧保护器,断水继电器,缺相及相序保护
满足试验标准 :2010年版中国药典标准

 

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一.超高的耐久及可靠性
1.结构系统
选用国内最好的板房供应商,保证结构结实、耐久、美观。
2.冷冻系统
核心配件全部采用法国泰康、丹佛斯、日本鹭宫等进口品牌,并且在确保温湿度指标的前提下,采用业界领先的制冷系统回油平衡系统技术,让两台
压缩机在同一套制冷系统里切换运行,在此高尖端技术的运用背景下,可以在确保温湿度指标的前提下,保证(7x24小时x5年)以上的不间断高可靠
性的运行。
3.控制系统
核心配件全部采用德国西门子、施耐德、日本欧姆龙等进口品牌试验数据由电子版和打纸记录两部分组成,并由不间断电源UPS统一供电,确保
试验数据的真实性;保证(7x24小时x5年)以上的不间断高可靠性的运行。
4.加热加湿系统
加湿系统采用两套高可靠性的“四级过滤+反渗透膜”纯水系统,备用一套;加热系统采用耐高温的镍络丝及高绝缘性的陶瓷配件;加热加湿系统均采用维修不影响设备正常运行的备援机制。以保证(7x24小时x5年)以上的不间断高可靠性的运行。
5.短信报警系统
本系统采用设备故障信息短信自动下发的形式,及时通知客户处理,以保证(7x24小时x5年)以上的不间断高可靠性的运行。
二.低噪音
电机等易损件:压缩机采用法国进口泰康;循环及散热风机采用德国进口EBM;保证(7x24小时x5年)以上的不间断高可靠性的运行,噪音控制在70分贝以内以上措施保证设备系统性能满足欧盟药品稳定性试验相关标准。
 




 

1.测试环境条件环境温度为5~35℃、相对湿度≤ 85%RH
2.测试方法GB/T 5170.2-2008 温度试验设备
3.温度范围 温度点(6℃)
4.温度波动度 ≤±0.5℃(24h内)
5.温度偏差 ≤±2.0℃
6.温度均匀度 ≤2.0℃
7.满足试验标准2010年版中国药典标准
FDA-2006药品稳定性试验指导原则
ICH药物稳定性试验指导原则
GB 10589—低温试验箱技术条件
GB 10592—高、低温试验箱技术条件
GB 11158—高温试验箱技术条件
GB/2423.1—2001试验A:低温试验方法
GB/2423.2—2001试验B:高温试验方法
GB/T5170.2—温度试验设备检定方法
GB/J87—1985 《工业企业噪声控制设计规范》

2010年版中国药典标准
FDA-2006药品稳定性试验指导原则
ICH药物稳定性试验指导原则
GB 10586—湿热试验箱技术条件
GB 10589—低温试验箱技术条件
GB 10592—高、低温试验箱技术条件
GB 11158—高温试验箱技术条件
GB/2423.1—2008试验A:低温试验方法
GB/2423.2—2008试验B:高温试验方法
GB/2423.3—2008试验Ca:恒定湿热试验方法
GB/T5170.2—温度试验设备检定方法
GB/T5170.18—温度/湿度组合循环试验设备检定方法
GB/J87—1985 《工业企业噪声控制设计规范》

 

暂未实现,敬请期待
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